Aukštos izoliacijos šlapio tipo granuliavimo linijos išskirtinis vaizdas

Didelės talpos šlapio tipo granuliavimo linija

Trumpas aprašymas:

Jis tinka labai toksiškų, labai aktyvių ir labai alergizuojančių kietų vaistų gamybai ir turi pasiekti OEB4 ir OEB5 izoliaciją, kad būtų sumažintas pavojus operatoriams gamybos proceso metu ir poveikis aplinkai.

Įranga atitinka Kinijos 2010 m. versiją GMP, Europos GMP ir FDA reglamentus bei OEB sandarumo reikalavimus, kad būtų kuo mažiau gaminio žalos įrangos kontaktams;

Standartinės EHS gairės Kinijos farmacijos pramonei (2020 m.);Profesinio poveikio ribos pavojingiems veiksniams darbo vietoje

Siųskite mums el

Produkto detalė

Produkto etiketės

funkcijos

1. Priimkite oro pagalvės sandariklį, saugos blokavimo valdiklį;
2. Priimkite PE maišą arba ab vožtuvą pakrovimui ir iškrovimui;
3. Pritaikyti BIBO oro išmetimo sistemą su F9/H13 filtrais;
4.WIP valymas/CIP valymas/rankinis išmontavimas.

OEB izoliavimo apibrėžimas

Citotoksiškumo ir didelio aktyvumo API yra farmacinių ingredientų klasė, pasižyminti dideliu farmakologiniu aktyvumu, mažesnėmis klinikinėmis dozėmis ir mažiau šalutinių poveikių, ir pastaraisiais metais sulaukė didelio rinkos dėmesio.Nors labai aktyvių vaistų rinka yra plati, jie taip pat susiduria su didesniais iššūkiais.Be vėžio ląstelių žudymo, priešnavikiniai vaistai taip pat gali sunaikinti normalias ląsteles.Jų įjautrinimas gali sukelti žmonėms alergines reakcijas, o sveikų žmonių sveikatai jie labai kenkia.Todėl pagrindinė rizika, į kurią atsižvelgiama citotoksinių ir labai aktyvių API gamybos procese, yra dulkių poveikis.Geriausias sprendimas – naudoti hermetiškos izoliacijos technologiją, kad būtų galima kontroliuoti dulkių nuotėkio kiekį gamybos procese.Atsižvelgiant į šią charakteristiką, šiame projekte daugiausia tiriamos taikomos OEL (Occupational Exposure Limit) vertės esant skirtingiems aktyvių medžiagų toksiškumo pavojaus lygiams, taip pat atitinkamas įrangos OEB sandarumo lygis ir sandarumo strategija.Pagal citotoksinių ir labai aktyvių žaliavų ypatybes, remiantis esama labirintinio sandarinimo technologija, neigiamo slėgio sandarinimo technologija ir hermetiško izoliavimo technologija, ištirti įvairūs tokioms medžiagoms tinkami sandarinimo deriniai.Mikronutekėjimo sandarinimo technologija gali blokuoti arba blokuoti su dideliu citotoksiškumu.Aktyvių API nuotėkio kanalai, skirti nutekėjimo greičiui valdyti

OEB įrangos reikalavimai

1.OEB 1~2 reikalaujama įrengti vietines sukeltos traukos įrenginius, pvz., efektyvią vietinę ventiliaciją atvirose vietose.

2.OEB 3 Kai yra susijęs su profesiniu kontaktu, turi būti naudojama kuo daugiau hermetiška įranga ir patalpos, o vėdinimas, laminarinio srauto gaubtas, nepriklausomas veikimo skyrius su vietiniu vėdinimo įrenginiu, dūmų gaubtas ir kt. atviras narkotikų dulkių dalis.

3. OEB 4-5 lygis Pirmenybė turėtų būti teikiama viso proceso uždaros įrangos ir įrenginių naudojimui bei uždarų technologinių gamybos takų projektavimui.Produktų linija turėtų apimti visą uždarą įrangą ir įrenginius.Apimant profesinį kontaktą, turi būti naudojamos kontrolės priemonės, pvz., izoliatorius, uždarytas pirštinių dėžės veikimas, α-β vožtuvas, maišo įdėjimas ir ištraukimas ir kt.Gamybos įranga turėtų naudoti savo aukštą sandarumą, pavyzdžiui, džiovyklę trys viename.

Gamyba – pažangi apdorojimo įranga

Gamyba – pažangi apdorojimo įranga

Gamyba – taupus valdymas (surinkimo vieta)

Gamyba- Kokybės vadyba

Kokybės politika:
pirmiausia klientas, pirmiausia kokybė, nuolatinis tobulėjimas ir meistriškumas.

Pažangi apdorojimo įranga + tikslumo bandymo prietaisai + griežtas proceso srautas + gatavo produkto patikrinimas + kliento RIEBALAI
=Nulinis gamyklos gaminių defektas