Aukšto šlyties maišytuvo granuliavimo kokybės požymių apibūdinimas ir įtakos veiksnių analizė

Kokybės požymių apibūdinimas ir įtakos veiksnių analizė esant dideliam šlyties slėgiui maišytuvas GRANULIAVIMAS

Didelės šlyties maišytuvo granuliavimo technologija plačiai naudojama kietų farmacijos preparatų srityje. Ši technologija paprastai maišo žaliavas ir medžiagas.Čipastolygiai paskirsto daleles, kad susidarytų 180–2000 μm dydžio dalelės, kurios naudojamos tolesniuose procesuose, tokiuose kaip tablečių presavimas, kapsulių pildymas ir dalelių pakavimas. Šlapiojo granuliavimo proceso įgyvendinimas yra labai svarbus norint tiekti aukštos kokybės ir kvalifikuotas daleles tolesniam procesui. Dalelių savybės turi įtakos pagrindiniams produktų kokybės požymiams, tokiems kaip tirpimo greitis, tablečių svorio skirtumai (užpildymo tūrio skirtumai) ir kt. Paprastai daleles galime įvertinti pagal fizinius rodiklius, tokius kaip dalelių dydžio pasiskirstymas, poringumas, drėgmės kiekis ir tekėjimas. Tikslinis dalelių dydžio išeiga reiškia dalelių, kurios atitinka numatomą dalelių dydžio diapazoną galutiniame produkte, procentą nuo bendros dalelių masės, kurį galima išmatuoti sijojimo, lazerio ir vaizdo metodais. Pagal pramonės standartą JB/T 20015, šlapiojo maišymo granuliatorių našumo vertinimo standartas yra tas, kad kukurūzų krakmolo, dekstrino ir cukraus miltelių santykis santykiu 3:2:1 po džiovinimo neturėtų būti mažesnis nei 75 % 180–2000 μm diapazone. Įmonės patvirtina šlapio granuliavimo dalelių dydį pagal tolesnio proceso reikalavimus, o dalelių dydžio diapazonas ir dalelių greitis priklauso nuo konkrečių produkto reikalavimų. Dalelių dydžio pasiskirstymas apibūdina skirtingo dydžio dalelių dalį dalelių sistemoje, o dispersijos laipsnis kiekybiškai įvertinamas dalelių dydžio pasiskirstymo pločiu. Dalelių dydžio pasiskirstymas gaunamas taikant statistinius metodus, pagrįstus dalelių dydžio nustatymo rezultatais. Net jei tikslinis dalelių dydžio išeiga yra tokia pati, dalelių dydžio dispersija vis tiek gali reikšmingai skirtis. Daugumai vaistų mes teikiame pirmenybę mažesnei dalelių dydžio dispersijai, neviršijant numatomo tikslinio dalelių dydžio išeigos diapazono, kad būtų užtikrintas vaistinio tirpimo efekto nuoseklumas. Dalelių dydžio pasiskirstymo plotis Span dažniausiai naudojamas dalelių dydžio pasiskirstymo dispersijos laipsniui matuoti. Skaičiavimo metodas yra toks: (1) Lygtyje: D90 – dalelių skersmuo, atitinkantis bendrą dalelių dydžio nuo mažų iki didelių skaičių, pasiekiantį 90 % viso skaičiaus, μm; D10 – dalelių skersmuo, atitinkantis bendrą dalelių dydžio nuo mažų iki didelių skaičių, pasiekiantį 10 % viso skaičiaus, μm; D50 – dalelių skersmuo, atitinkantis bendrą dalelių dydžio nuo mažų iki didelių skaičių, pasiekiantį 50 % viso skaičiaus, μm. Kuo didesnis intervalas, tuo didesnis dalelių dydžio skirtumas ir tuo blogesnis vienodumas; Ir atvirkščiai, tuo jis vienodesnis. 1 paveiksle parodytas dalelių, paruoštų naudojant tas pačias žaliavas ir skirtingus proceso parametrus, dalelių dydžio pasiskirstymo pločio skirtumas. Matyti, kad nors tikslinė dalelių dydžio išeiga 180–2000 μm yra panaši, dalelių dydžio pasiskirstymo pločio skirtumas yra reikšmingas (mėlyna kreivė turi mažesnę intervalo reikšmę, geltona kreivė turi vidutinę intervalo reikšmę, o oranžinė kreivė turi didesnę intervalo reikšmę). Todėl vertinant šlapio granuliavimo efektyvumą, svarbu pasirinkti tinkamą Span vertę pagal proceso reikalavimus.