Didelės izoliacijos šlapio tipo granuliavimo linija

Jis tinka labai toksiškų, labai aktyvių ir labai alergizuojančių kietų vaistų gamybai ir turi pasiekti OEB4 ir OEB5 izoliacijos lygį, kad būtų kuo labiau sumažintas operatorių patiriamas pavojus gamybos proceso metu ir poveikis aplinkai.

Įranga atitinka 2010 m. Kinijos GMP, Europos GMP ir FDA reglamentų versijas bei OEB hermetiškumo reikalavimus, kad būtų kuo labiau sumažinta gaminio žala įrangos kontaktams;

Kinijos farmacijos pramonei skirtos etaloninės aplinkos, sveikatos ir saugos gairės (2020 m.); pavojingų veiksnių profesinio poveikio ribos darbo vietoje

Gaukite kainos pasiūlymą

produkto informacija

Didelio sulaikymo šlapio tipo granuliavimo linija fo8

Savybės

1. Pritvirtinkite oro pagalvės sandariklį, saugos blokavimo valdiklį;

2. Pakrovimui ir iškrovimui naudokite PE maišelį arba ab vožtuvą;

3. Oro ištraukimui naudoti BIBO sistemą su F9/H13 filtrais;

4. WIP valymas / CIP valymas / rankinis išardymas.

OEB izoliacijos apibrėžimas

Citotoksinės ir didelio aktyvumo API yra farmacinių ingredientų klasė, pasižyminti dideliu farmakologiniu aktyvumu, mažesne klinikine doze ir mažesniu šalutiniu poveikiu, ir pastaraisiais metais sulaukė didelio rinkos dėmesio. Nors labai aktyvių vaistų rinka yra plati, jie susiduria ir su didesniais iššūkiais. Be vėžio ląstelių naikinimo, priešnavikiniai vaistai gali naikinti ir normalias ląsteles. Jų jautrinimas gali sukelti alergines reakcijas žmonėms, be to, jie yra labai kenksmingi sveikų žmonių sveikatai. Todėl pagrindinė rizika, į kurią atsižvelgiama citotoksinių ir labai aktyvių API gamybos procese, yra dulkių poveikis. Geriausias sprendimas yra naudoti hermetišką izoliavimo technologiją, siekiant kontroliuoti dulkių nuotėkio kiekį gamybos procese. Atsižvelgiant į šią savybę, šiame projekte daugiausia nagrinėjamos taikomos OEL (profesinio poveikio ribinės vertės) vertės esant skirtingiems veikliųjų medžiagų toksiškumo pavojaus lygiams, taip pat atitinkamas įrangos OEB hermetiškumo lygis ir hermetiškumo strategija. Remiantis citotoksinių ir labai aktyvių žaliavų savybėmis, remiantis esama labirinto sandarinimo technologija, neigiamo slėgio sandarinimo technologija ir hermetiškos izoliacijos technologija, buvo tirti įvairūs tokioms medžiagoms tinkami sandarinimo deriniai. Mikronutekėjimo sandarinimo technologija gali blokuoti arba blokuoti su dideliu citotoksiškumu. Aktyviųjų API nuotėkio kanalai, skirti kontroliuoti nuotėkio greitį

OEB įrangos reikalavimai

1. OEB 1–2 atveju reikalaujama įrengti vietines dirbtinės traukos priemones, pvz., efektyvią vietinę ventiliaciją atvirose vietose.

2. OEB 3 Kai vyksta profesinis kontaktas, kiek įmanoma turėtų būti naudojama sandari įranga ir patalpos, o atvirose vaistų dulkių vietose turėtų būti naudojamos tokios kontrolės priemonės kaip vėdinimas, laminarinio srauto gaubtas, nepriklausomas darbo skyrius su vietiniu vėdinimo įrenginiu, dūmų gaubtas ir kt.

3. OEB 4-5 lygis. Pirmenybė turėtų būti teikiama viso proceso uždaros įrangos ir patalpų naudojimui bei uždarų technologinių gamybos takų projektavimui. Gamybos linijoje turėtų būti naudojama visa uždara įranga ir patalpos. Įskaitant profesinio kontakto atvejus, turėtų būti naudojamos tokios kontrolės priemonės kaip izoliatorius, uždara pirštinių dėžė, α-β vožtuvas, maišų įdėjimas ir išėmimas ir kt. Gamybos įranga turėtų naudoti savo didelį hermetiškumą, pavyzdžiui, trijų funkcijų džiovyklę.